Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: MIDARINE 
  Numeri A.I.C e confezioni: 
    "100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso EV" 5 fiale  da  2  ml
AIC 010308029 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice Pratica:  N1A/2010/5356  -  Variazione  Tipo  Grouping  of
variations: IA B.II.d.1.c + IA B.II.d.1.c: Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova ("Variation to add Bacterial Endotoxins parameters to  finished
product specifications" e "Variation to add Particulate Contamination
parameters to finished product specifications"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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