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COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. SPECIALITA' MEDICINALI: FLEBOGAMMA, ANBINEX, IGANTET, ALBUMINA ATI, FANHDI, IGAMAD, IGANTIBE, NIULIVA, ANTITROMBINA GRIFOLS, ALBUMINA GRIFOLS. CONFEZIONI E N. AIC: FLEBOGAMMA 2,5 gr.50 ml- AIC N° 029249048 - FLEBOGAMMA 5 gr.100 ml - AIC N° 029249051 - FLEBOGAMMA 10 gr. 200 ml- AIC N° 029249063. ANBINEX 500 U.I.- AIC N° 034330035 - ANBINEX 1000 U.I. - AIC N° 034330047. IGANTET 500 U.I. - AIC N° 033863022 - IGANTET 250 U.I.- AIC N° 033863010. ALBUMINA ATI: 5% 100 ml, AIC N° 036676017; 5% 250 ml, AIC N. 036676029; 5% 50 ml, AIC N.036676031; 20% 50 ml, AIC N. 036676043; 20% 100 ml, AIC N. 036676056. FANHDI 250 U.I.- AIC N° 033866043 - FANHDI 500 U.I.- AIC N° 033866056 - FANHDI 1000 U.I.- AIC N° 033866068. IGAMAD 1500 U.I. - AIC N° 033867021 IGANTIBE 600 U.I. - AIC N° 035320011 - IGANTIBE 1000 U.I. - AIC N° 035320023 NIULIVA 600 U.I. - AIC N° 038445019 - NIULIVA 1000 U.I. - AIC N° 038445021 - NIULIVA 5000 U.I. - AIC N° 038445033- NIULIVA 10.000 U.I. - AIC N°038445045. ANTITROMBINA GRIFOLS: 500 UI, AIC N. 036117012; 1000 UI, AIC N. 036117024. ALBUMINA GRIFOLS 20% 50 ml AIC N° 034611018 - ALBUMINA GRIFOLS 20% 100 ml AIC N°034611020 - ALBUMINA GRIFOLS 25% 50 ml AIC N° 034611069 - ALBUMINA GRIFOLS 25% 100 ml AIC N° 034611071 - ALBUMINA GRIFOLS 5% 100 ml AIC N° 034611032 - ALBUMINA GRIFOLS 5% 250 ml AIC N° 034611044 - ALBUMINA GRIFOLS 5% 500 ml AIC N° 034611057. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Variazione Tipo IAIN, n. B.V.a.1: Inclusion of a new, updated or amended Plasma Master File in the marketing authorisation dossier of a medicinal product. (PMF 2nd step procedure) (Pratica Codice n. N1A/2010/4326). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno successivo alla sua pubblicazione. Il Procuratore Alessandra D'Amici T10ADD9511