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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037010/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: FI/H/0497/001/IA/020 Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L, Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (Roma). Data di implementazione della modifica: 16/07/2010. Medicinale: VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038537/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/1032/001/IB/002 Modifica tipo IB n. A.2.b: modifica del nome del medicinale in Italia: da "VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" a "BANFILOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione". Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, 80 mg/ml +11,4 mg/ml polvere per sospensione orale Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036980/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: FI/H/0133/001-002/IA/036 Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L, Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (Roma). Data di implementazione della modifica: 11/06/2010. Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ 6,25 - 25 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036454/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0443/001-004/IB/025 Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione del priodo di validita' del prodotto finito confezionato per la vendita: da 36 mesi per compresse da 6,25 mg e 24 mesi per compresse da 25 mg a 60 mesi per entrambi i dosaggi. Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5mg/12,5mg - 5mg/25 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038004/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0532/IA/030/G Grouping variation: Modifiche tipo IAIN n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.b.2: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito: LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia) con sito di produzione in Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (Polonia). Data di implementazione della modifica: 25/06/2010. Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5 - 20 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036175/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0179/001-004/IA/038 Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde no. 1, 41400 Kocaeli (Turchia). Data di implementazione della modifica: 04/06/2010. Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038444/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: PT/H/0137/IA/032/G Grouping di variazioni: Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2: Aggiunta di S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania, come sito di rilascio lotti, incluso il controllo lotti. Data di implementazione della modifica: 06-08-2010. Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP da parte di un nuovo fornitore di principio attivo (SANDOZ PRIVATE LIMITED, India, con CEP n. RO-CEP 2007-323-Rev 02). Data di implementazione della modifica: 06-08-2010. Tipo IA n. B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fornitore o di un fornitore gia' autorizzato. Data di implementazione della modifica: 16-07-2010. Tipo IA n. B.III.1.b.3: Presentazione di un certificato di conformita' TSE aggiornato per l'eccipiente gelatina da un fornitore gia' autorizzato. Data di implementazione della modifica: 16-07-2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD9516