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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: TITOLARE : ABIOGEN PHARMA S.P.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa SPECIALITA' MEDICINALE: GLICONORM CONFEZIONI E NUMERI AIC: 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film, 36 compresse AIC n. 031995018 MODIFICA APPORTATA: codice pratica N1A/2010/5448 del 03 Agosto 2010 - tipo IAIN n. B.III.1.a.3 : Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo (R1-CEP 1998-079-Rev 04) relativo al principio attivo Metformina cloridrato da parte del nuovo produttore WANBURY LIMITED; approvata il 13 Settembre 2010. SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF CONFEZIONI E NUMERI AIC: "60 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni "90 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni "120 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/01-02-03/IAIN/036 MODIFICA APPORTATA: codice pratica C1A/2010/5362 - tipo IAIN n. B.II.b.2(b).1: sostituzione di FROSST IBERICA S.A (Alcala' de Henares, Spagna) con MERCK SHARP & DOHME BV (Haarlem, Netherlands) quale officina autorizzata per il rilascio dei lotti. SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF CONFEZIONI E NUMERI AIC: "30 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/04/IB/036 MODIFICA APPORTATA: codice pratica C1B/2010/3258 - tipo IB n. B.II.b.1.e: aggiunta di FROSST IBERICA S.A (Alcala' de Henares, Spagna) quale sito di fabbricazione del prodotto finito. SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF CONFEZIONI E NUMERI AIC: "60 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni "90 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni "120 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/01-02-03/IA/037 MODIFICA APPORTATA: codice pratica C1A/2010/5361 - tipo IA n. A.7: eliminazione di FROSST IBERICA S.A (Alcala' de Henares, Spagna) quale officina autorizzata per il rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'Amministratore Delegato Dr. Massimo Di Martino T10ADD9525