Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' medicinale: SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    30 compresse - A.I.C.: 023418039. 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  18  dicembre  2009  si   informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
Grouping of Variations 
  Tipo  IB  -  Var.B.II.b.3.a:  Modifica  minore  nel   processo   di
fabbricazione del finito. Modifica del solvente di rivestimento delle
compresse da soluzione etanolica a soluzione acquosa. 
  Tipo IA - Var.B.II.b.4.b: Modifica delle dimensioni del  lotto  del
finito  fino  a  10  volte  inferiore  per  l'Officina  A.   Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - L'Aquila. 
  Tipo IA - Var.B.II.b.4.b: Modifica delle dimensioni del  lotto  del
finito fino a 10 volte inferiore per l'Officina Berlin  Chemie  AG  -
Tempelhofer Weg, 83 - Berlino. 
  Codice pratica: N1B/2010/3618 - Approvata il 27 agosto 2010. 
Grouping of Variations 
  Tipo  IA  -  Var.B.II.b.5.c:  Eliminazione   di   una   prova   non
significativa  in   corso   di   fabbricazione   sull'intermedio   A:
Eliminazione del titolo del P.A. mediante U.V. 
  Tipo  IA  -  Var.B.II.b.5.c:  Eliminazione   di   una   prova   non
significativa  in   corso   di   fabbricazione   sull'intermedio   A:
Eliminazione della descrizione dell'aspetto. 
  Tipo  IA  -  Var.B.II.b.5.c:  Eliminazione   di   una   prova   non
significativa  in   corso   di   fabbricazione   sull'intermedio   A:
Eliminazione della perdita del peso all'essiccamento. 
  Codice pratica: N1A/2010/5267 - Approvata il 25 agosto 2010. 
Grouping of Variations 
  Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso
di fabbricazione: Aggiunta del test «Appearance». 
  Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso
di fabbricazione: Aggiunta del test «Average Mass». 
  Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso
di fabbricazione: Aggiunta del test «Height». 
  Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso
di fabbricazione: Aggiunta del test «Friability». 
  Codice pratica: N1A/2010/5268 - Approvata il 25 agosto 2010. 
Single Variation 
  Tipo IA - Var.B.II.b.5.a: Restringimento del  limite  in  corso  di
fabbricazione: «Durezza» da 2-10 Kp a 50-90 N. 
  Codice pratica: N1A/2010/5269 - Approvata il 25 agosto 2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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