Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai  sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274.
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). 

  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO LABORATORIOS ALTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti», 14 capsule -  A.I.C.  n.
037665015; 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti», 14 capsule -  A.I.C.  n.
037665027. 
  Codice pratica: n.  N1B/2010/3031  -  Grouping  of  Variations  che
comprende: variazione di tipo IA n.  B.II.d.1.c.,  consistente  nella
sostituzione del parametro di specifica «Uniformity of  content»  con
il corrispondente metodo di prova con il nuovo parametro  «Uniformity
of dosage units», in conformita' alla Ph.eur  2.9.40;  Variazione  di
tipo IA n. B.II.d.2.a., consistente nell'aggiunta di  un  fattore  di
correzione  nel  calcolo  delle  impurezze   del   prodotto   finito;
Variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d, consistente nella modifica della
procedura di  valutazione  (da  indiretta  a  diretta)  nel  test  di
dissoluzione;  Variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.d.2.d,  consistente
nell'aggiunta del metodo di prova UPLC per il saggio  dell'omeprazolo
e delle sostanze correlate; Variazione di tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1,
consistente nella modifica del periodo di validita' da 2  a  3  anni;
Variazione di tipo IB  n.  B.II.f.1.d.,  consistente  nella  modifica
delle condizioni di conservazione da «Conservare  a  temperatura  non
superiore a 25 °C» a «Conservare a temperatura  non  superiore  a  30
°C». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD9494