Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). 

  Specialita' medicinale: AMBROXOLO ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» fiale da 2 ml -  A.I.C.  n.
029152028. 
  Codice pratica: C1A/2010/5476 - Tipo IA n. B.II.d.1.d  Eliminazione
del volume estraibile come test di rilascio. 
Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «20 mg compresse» 50 cpr - A.I.C. n. 033689011; 
    «40 mg compresse» 30 cpr - A.I.C. n. 033689023; 
    «60 mg compresse a  rilascio  prolungato»  30  cpr  -  A.I.C.  n.
033689035. 
  Codice pratica: N1B/2010/2886  Tipo  IB  foreseen  n.  B.III.1.a.1.
Aggiunta di un  certificato  di  conformita'  alla  Eur.  Ph.  R0-CEP
2007-277 Rev00, rilasciato  al  produttore  attualmente  autorizzato:
Dipharma Francis S.r.l. 
Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «50 mg/12,5 mg compresse» 28 cpr - A.I.C. n. 033054014; 
    «100 mg/25mg compresse» 28 cpr - A.I.C. n. 033054026. 
  Codice pratica: N1B/2010/3804  Tipo  IB  foreseen  n.  B.III.1.a.3.
Aggiunta di un  certificato  di  conformita'  alla  Ph.  Eur:  R1-CEP
1998-024-Rev 03, da parte di un nuovo  produttore  IPCA  Laboratories
ltd Mumbai (India). 
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «250 mg/2 ml» polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare - A.I.C. n. 035802014; 
    «500 mg/2 ml» polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare - A.I.C. n. 035802026; 
    «1 g/3.5 ml» polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - A.I.C. n. 035802038; 
    «1 g/10 ml» polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare - A.I.C. n. 035802040; 
    «2 g» polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 035802053. 
  Codice pratica: N1B/2010/3660 Grouping of variations:  Tipo  IB  n.
B.III.1.a.3 e Tipo IB  n.  B.I.d.1.a.4.  Presentazione  di  un  nuovo
certificato d'idoneita' della Ph. Eur. CEP R0-CEP 2004-119- Rev00  da
parte  di  un  nuovo  produttore  Ribbon  S.r.l.  Pharmaceutical  and
Chemical Products, con aggiunta di un retest period di 3 anni. 
Specialita' medicinale: GABAPENTIN ratiopharm. 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  036698/M  -  UK/H/398/1-3/IA/24;
Codice pratica: C1A/2010/5579 Tipo IA n. A.4. Modifica del  nome  del
produttore del pa, da: Zambon Group S.p.a. a Zach System S.p.a. 
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ratiopharm. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «1 g compresse», 12 cpr - A.I.C. n. 029488018. 
  Codice pratica: n.  N1A/2010/5186  -  Tipo  IA IN  n.  B.III.1.a.3.
Presentazione di un nuovo  certificato  d'idoneita'  della  Ph.  Eur:
R1-CEP  2001-367  Rev02  da  parte  di  un   nuovo   produttore   DSM
Anti-Infective BV. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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