Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Vecchi & C. Piam S.a.p.a., via Padre  G.  Semeria  n.  5,
16131 Genova. 
Medicinale: CEFTRIAXONE VECCHI & C. PIAM. 
  Numeri di A.I.C. e confezioni: 
    036144018  -  «1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente 3,5 ml. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: 
    Codici pratiche: 1) N1B/2010/3530 e 2) N1B/2010/3528. 
  1) Modifica  Tipo  IB  n.  B.I.b.1)c.  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova; 
  2) Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica
del prodotto finito con corrispondente metodo  -  Aggiunta  specifica
relativa alle impurezze singole non note e alle impurezze totali  per
il prodotto finito limitatamente alla fiala solvente per uso i.m. 
Medicinale: PERIBRAIN. 
  Numeri di A.I.C. e confezioni: 
    038627016 - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» 1  flacone  da
25 ml; 
    038627028 - «30 mg/0,75  ml  gocce  orali,  soluzione»  30  cont.
monodose da 0,75 ml. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: 
    Codice pratica: N1B/2010/3762. 
  Var. IB - B.II.f).1. Modifica della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito. 
  b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. 
  1. Cosi' come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS10ADD9556