Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: URSILON. 
  Codice pratica N1A/2010/4748. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    150 mg granuli per sospensione orale,  20  bustine  -  A.I.C.  n.
024173092; 
    300 mg granuli per sospensione orale,  20  bustine  -  A.I.C.  n.
024173104; 
    150 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 024173078; 
    300 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 024173080; 
    Retard 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule  -
A.I.C. n. 024173066; 
    Retard 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule  -
A.I.C. n. 024173054. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE  n.  1234/2008:  Var
Grouping (3 Tipo IA B.III.1.a.2) - Presentazione di un certificato di
idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al p.a.  acido
ursodesossicolico da parte dei produttori  gia'  approvati:  Prodotti
Chimici Alimentari S.p.a., via Novi n. 78 - 15060 Basaluzzo (AL)  (da
R1-CEP 1999-047-REV 01 a R1-CEP 1999-047-REV  02);  Dipharma  Francis
S.r.l., via Origgio n. 23, 21042 Caronno Pertusella (VA)  (da  R0-CEP
2004-108-REV 02 a R0-CEP 2004-108-REV 03); ICE  S.p.a.,  via  Sicilia
nn. 8/10 - 42122 Reggio Emilia (RE)  (da  R0-CEP  2005-198-REV  01  a
R0-CEP 2005-198-REV 02). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il presidente: 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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