Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Codice pratica N1B/2010/3753. 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml - polv. e solv. per  soluz.  iniett.
per uso endovenoso  -  Flac.  polv.  +  fl  solv.  20  ml  A.I.C.  n.
036766018; 
    2000 mg + 200 mg - polv. per soluz. per infusione - 1 flac. polv.
A.I.C. n. 036766020. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.I.a.2 Changes in the manufacturing process of the active  substance
e. Minor change to the restricted part of an Active Substance  Master
File (aggiunta della nuova  linea  di  produzione  Filtro  Essicatore
Acinoxa per la materia prima potassio clavulanato sterile) e  B.I.a.3
Change  in  batch  size  (including  batch  size  ranges)  of  active
substance or intermediate b) Downscaling (da Batch size 33 Kg a Range
Batch size 14-33 kg). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il presidente: 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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