Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare AIC: Dr. Willmar Schwabe  GmbH  &  Co.  KG,  con  sede  in
Willmar-Schwabe-Str. 476227 Karlsruhe Germany, 
  Specialita'  Medicinale:  DORMIPLANT  160  mg  +  80  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e numero AIC: 
    10 compresse - AIC n. 033892011; 
    14 compresse - AIC n. 033892023; 
    15 compresse - AIC n. 033892035; 
    20 compresse - AIC n. 033892047; 
    30 compresse - AIC n. 033892050; 
    40 compresse - AIC n. 033892062; 
    45 compresse - AIC n. 033892074; 
    50 compresse - AIC n. 033892086; 
    60 compresse - AIC n. 033892098; 
    90 compresse - AIC n. 033892100; 
    100 compresse - AIC n. 033892112; 
    25 compresse - AIC n. 033892124 
  Codice Pratica N1A/2010/4897 
    Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008
variazione Tipo IA B.II.d.1 Change in  the  specification  parameters
and/or  limits  of  the  finished  product.  c)   Addition   of   new
specification parameter to the specification with  its  corresponding
test method: The specification parameter and the  corresponding  test
method for average mass have been included 
  Codice Pratica N1A/2010/4904 
    Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008
variazione Tipo IA B.I.d.1.a Change  in  the  re-test  period/storage
period of the active substance  where  no  Ph.  Eur.  Certificate  of
Suitability covering the  retest  period  is  part  of  the  approved
dossier - 1) Reduction: from 24 months to 12 months 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

        Head Of International Regulatory & Scientific Affairs 
                            Dr. U. Mathes 

 
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