Estratto Comunicazione notifica regolare UVA, 
                      Prot. AIFA/V & A/N/91461 
 

  Specialita' medicinale: ULCEX (AIC 025084) 
  Confezioni: 
  025084017 "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; 
  025084056 "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse. 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897,  Pisa
- La Vettola 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3328 
  Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV  in  seguito
al progetto PSUR della ranitidina (Aprile  2010)  e  al  Core  Safety
Profile. 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  del  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate nel provvedimento. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
    
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il Procuratore 
                          Dr. Roberto Pala 

 
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