Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
                   Protocollo AIFA/V & A/N/100525 
 

  Specialita' medicinale: RANIDIL (AIC 024447) 
  150 mg e 300 mg compresse rivestite con film; 
  150 mg e 300 mg compresse effervescenti; 
  50 mg/5 ml soluzione iniettabile; 
  150 mg/10 ml Sciroppo. 
  Confezioni: 
    024447029, 024447056, 024447070, 024447094, 024447031, 024447068. 
  Titolare AIC:A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl 
  Numero e Tipologia Variazione: C.I.3.a. Tipo IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3329 
  Tipo di Modifica: Modifica imposta dall'Ufficio di FMV  in  seguito
al progetto PSUR della Ranitidina (Aprile  2010)  e  al  Core  Safety
Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.6; 4.8;  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al  pubblico  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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