Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
                    Protocollo AIFA/V & A/N/91464 
 

  Specialita' medicinale: RANIBEN (AIC 025241) 
    150 mg e 300 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 
    025241050, 025241086. 
  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Numero e Tipologia Variazione: C.I.3.a. Tipo IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3330 
  Tipo di Modifica: Modifica imposta dall'Ufficio di FMV  in  seguito
al progetto PSUR della Ranitidina (Aprile  2010)  e  al  Core  Safety
Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.6; 4.8;  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al  pubblico  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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