Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  d.lgs.219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Sede Legale  Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c. 
Specialita' medicinale: PERSANTIN 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
    "200 mg capsule rigide a  rilascio  modificato"  30  capsule  AIC
n°016521054 
  Codice pratica N1B/2010/5296 
Specialita' medicinale: AGGRENOX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio  modificato"  50  capsule
AIC n°033181037 
  "200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio  modificato"  60  capsule
AIC n°033181049 
  Codice pratica N1B/2010/5295 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008 - Grouping of  variations  tipo
IA  (Do  and  tell)  per   l'aggiornamento   delle   specifiche   del
confezionamento primario del prodotto finito: - n.B.II.e.2.b Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica,  con  il  metodo  di   prova
corrispondente  -  n.B.II.e.2.c  Soppressione  di  un  parametro   di
specifica  non  significativo  -  n.B.II.e.2.c  Soppressione  di   un
parametro   di   specifica   non   significativo    -    n.B.II.e.2.a
Restringimento dei limiti di Specifica - n.B.II.e.2.c Soppressione di
un  parametro  di  specifica   non   significativo   -   n.B.II.e.2.c
Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non  significativo  -
n.B.II.e.2.c  Soppressione  di  un   parametro   di   specifica   non
significativo  -  n.B.II.e.2.c  Soppressione  di  un   parametro   di
specifica  non  significativo  -  n.B.II.e.2.c  Soppressione  di   un
parametro di specifica non  significativo  -  n.B.II.e.3.a  Modifiche
minori di una procedura di prova approvata  -  n.B.II.e.3.b  Modifica
della procedura di prova del confezionamento  primario  del  prodotto
finito: Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                 P.P.(G. Maffione) P.P.(M. Cencioni) 

 
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