Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: TAMSULOSIN PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 
    037022/M per tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Procedura europea: IT/H/207/01/IA/011 Codice pratica: C1A/2010/5140 
  "Single variation" - Variazione tipo IAIN, n. B.I.a.1 Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  di  una
sostanza attiva o modifica  del  fabbricante  della  sostanza  attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea a) il fabbricante  proposto  fa  parte  dello  stesso  gruppo
farmaceutico del fabbricante attualmente  approvato:  Synthon  s.r.o.
(Blansko, Czech Republic). 
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA 
  Numeri A.I.C.  e  confezioni:  039558/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Procedura   europea:   NL/H/1359/002-003/IB/003   Codice   pratica:
C1B/2010/2912 
  "Single variation" - Variazione tipo IB foreseen, n.  A.2  Modifica
nella denominazione (di fantasia) del medicinale b)  per  i  prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale.  Modifica  del  nome  del
medicinale (solo nel CMS Grecia) da Venlafaxine/Velka (75  mg  &  150
mg) a Zacalen (75 mg & 150 mg). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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