Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  (Codice
  Pratica N1B/2010/3817) 

  Specialita' medicinale: GENAPROST 
  Confezione e numero AIC: 
  5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse, AIC n. 028371019 
  5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse, AIC n. 028371021 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Modifiche  n.  B.II.b.1e),  n.  B.II.b.1a),   n.   B.II.b.1b),   n.
B.II.b.2.b2): sostituzione di un sito  di  produzione  per  tutto  il
processo produttivo del prodotto finito, confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti Da: MS & D  Ltd.,  Shotton
Lane,  Cramlington,  Northumberland  NE23  3JU,  England  A:   Doppel
Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1,  29016  Cortemaggiore
(PC). 
  Modifica n. B.III.1.a.3): presentazione di  un  nuovo  CEP  (R0-CEP
2006-254-REV 01) relativo al  principio  attivo  finasteride,  di  un
nuovo produttore (sostituzione):  AUROBINDO  PHARMA  Ltd.,  Kazipally
Medak  District,  Jinnaram  Mandal,  Gaddapotharam  Villane,   Andhra
Pradesh, 502 319 India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Un Procuratore Speciale: 
                           Gianni Ferrari 

 
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