Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  Determinazione
  del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
    
Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg  compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10 compresse - AIC n. 036996015, 
    16 compresse - AIC n. 036996027, 
    20 compresse - AIC n. 036996039, 
    30 compresse - AIC n. 036996041, 
    60 compresse - AIC n. 036996054 
  Codice pratica: N1A/2010/4309 
    Variazione Tipo IA in n.  B.III.1.a)  3  -  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo: CEP N. R1 -
CEP 1995 - 050 - Rev 01 per la sostanza attiva Paracetamolo da  parte
del nuovo fabbricante (aggiunta): Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS. 
    
Specialita' medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10 compresse - AIC n. 036993018, 
    16 compresse - AIC n. 036993020, 
    20 compresse - AIC n. 036993032, 
    30 compresse - AIC n. 036993044, 
    60 compresse - AIC n. 036993057 
  Codice pratica: N1A/2010/4310 
    Variazione Tipo IA in n.  B.III.1.a)  3  -  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo: CEP N. R1 -
CEP 1995 - 050 - Rev 01 per la sostanza attiva Paracetamolo da  parte
del nuovo fabbricante (aggiunta): Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS. 
    
Specialita' medicinale: PUPILLA LIGHT "0,01 g Collirio, soluzione" 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    flacone 10 ml - AIC. n. 032190011 
  Codice pratica: N1A/2010/5342 
    Variazione Tipo IA in n.  B.III.1.a)  3  -  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo:  CEP  N.
R1-CEP 2001-298-Rev 01 per la sostanza attiva Benzalconio Cloruro  da
parte del nuovo fabbricante (sostituzione) FEF Chemicals A/S. 
    
Specialita'  medicinale:   NEO   BOROCILLINA   GOLA   DOLORE   "0,25%
  collutorio" 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    flacone 160 ml - AIC n. 035760014 
  Codice pratica: N1B/2010/3400 
    Variazione Tipo IB foreseen  n.  B.II.f.1.b.2:  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito dopo  la  prima  apertura
(sulla base di dati in tempo reale) da: nessuna a: 12 mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
    
Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE "0,25% spray  per
  mucosa orale" 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    flacone 15 ml - AIC n. 035760038 
  Codice pratica: N1B/2010/3768 
    Variazione Tipo IB foreseen  n.  B.II.f.1.b.2:  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito dopo  la  prima  apertura
(sulla base di dati in tempo reale) da: 8 settimane a: 12 mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica: N1B/2010/3769 
    Variazione Tipo Ib foreseen  n.  B.II.f.1.b.1:  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come  confezionato
per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da: 18 mesi a:  36
mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore 
              Dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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