Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 036802 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
  IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile  della
produzione del principio  attivo  Amoxicillina:  DSM  ANTI-INFECTIVES
EGYPT S.A.E, Abu Zaabal, El - Kaliobia, Egypt 
  IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile  della
produzione del principio attivo Amoxicillina: FERSINSA GB SA  DE  CV,
Camino A Guanajuato SIN, 25900 Ramos Arizpe, Coah, Mexico 
Specialita' medicinale: PIROXICAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    20 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033788011 
  Modifiche: 
  IB B.II.d.1.c Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova:
Unidentified Impurity: NMT 0.2% each 
  IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri e/o dei  limiti  di  specifica
del prodotto finito - Restringimento dei limiti di specifica 
      Da: Uniformity of dosage  units:  Assay  10  to  30  individual
capsules using HPLC. 
  Limits: S1: NMT 1 out of 10 capsules differs from the  label  claim
by more than +/- 15.0%, none differs by more than +/-  25.0%.  R.S.D.
not more than 6.0%. 
  S2: NMT 3 out of 30 capsules differs from the label claim  by  more
than +/- 15.0%, none differs by more than +/- 25.0%. R.S.D. not  more
than 7.8%. 
      A: Uniformity of dosage units: As per USP/EP 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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