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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa SPECIALITA' MEDICINALE: GLICONORM Confezioni e numeri AIC: 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film, 36 compresse AIC n. 031995018 Modifica apportata: codice pratica N1B/2010/3761 - tipo IB "unforeseen" n. B.II.b.5.z: modifica delle prove su un intermedio di fabbricazione: eliminazione del test per la determinazione del tempo di disaggregazione delle compresse non rivestite; data di approvazione: 26 Agosto 2010. Modifica apportata: codice pratica N1B/2010/3764 - tipo IB "unforeseen" n. B.II.b.5.z: modifica delle prove su un intermedio di fabbricazione: eliminazione del test per determinazione di massa media e uniformita' di massa delle compresse non rivestite; data di approvazione: 26 Agosto 2010. Modifica apportata: codice pratica N1B/2010/3763 - tipo IB "unforeseen" n. B.II.b.5.z: modifica delle prove su un intermedio di fabbricazione: eliminazione del test per determinazione dell'aspetto delle compresse non rivestite; data di approvazione: 05 Settembre 2010. Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/5443 - tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-030-Rev 04) relativo al principio attivo Metformina cloridrato da parte del produttore gia' approvato WEIFA AS; data di approvazione: 06 Settembre 2010. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'Amministratore Delegato Dr. Massimo Di Martino T10ADD9695