Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE AIC: JANSSEN-CILAG SpA 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008. Ai  sensi
della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta
approvazione delle seguenti variazioni: 
    
MEDICINALE: STUGERON 25 mg compresse 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 50 compresse - AIC 021688015 
  N1B/2010/3686-3688-3689: B.II.d.2.d) Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di  prova
(sostituzione) 
    - Identification and assay of cinnarizine, degradation compounds: 
      DA:   Method:   HPLC   F/A/0027/06   -    A:    Method:    HPLC
AMD-PLCS2211_0100 
      DA: Weight variation. Limit and method: Ph.Eur - A:  Uniformity
of dosage units  (content  uniformity).  Limit  and  method:  Current
Ph.Eur. < 2.9.40 > 
    - Dissolution 
      DA: Method: F/D/0842/01 - A: Method: AMD_PDRS2040_0100 
  N1B/2010/3687: B.II.d.2.d) Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto  finito.  Altre  modifiche  di  una   procedura   di   prova
(aggiunta): 
    - Identification of cinnarizine: 
      DA: Method: HPLC - A:  Method:  HPLC  and  DAD:  comparison  of
reference and sample maximum wavelength must  be  between  +/-  2  nm
(AMD-PLCS2211_0100 
    
MEDICINALE: STUGERON 75 mg/ml gocce orali soluzione 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: flacone 30 ml - AIC 021688054 
  N1B/2010/3812 Grouping Variation 
  B.II.d.2. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. a)
Modifiche minori di  una  procedura  di  prova  approvata.  d)  Altre
modifiche di una  procedura  di  prova  compresa  la  sostituzione  e
l'aggiunta: 
    - Identification and assay of cinnarizine, degradation compounds: 
      DA:   Method:   HPLC   F/A/1218/03   -    A:    Method:    HPLC
AMD-PLCS2213_0200 
    - Identification & assay of methyl paraydroxybenzoate and  propyl
parahydroxybenzoate 
      DA:   Method:   HPLC   F/A/1133/01   -    A:    Method:    HPLC
AMD-PLCS2213_0200 
    - Identification of cinnarizine: 
      DA: Method: HPLC - A: Method: HPLC and DAD: AMD-PLCS2213_0200 
      DA: Drops per ml. Method: F/DT/0011/01 - A: Uniformity of  dose
of oral drops. Method: Current Ph.Eur. < 01/2008:672 > 
    - Particle size: 
      DA: Method: F/MI/00053/01 - A: Method: AMD_PMCS2016_0100 
    - Resuspendability 
      DA: Method (shelf-life): F/HS0029/01 -  A:  Method  (R  &  SL):
visual inspection after gentle shaking 
  B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. a) Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche.  d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo 
    - Degradation compounds 
      DA: Individual: < 0.5%. Total (R): < 1% 
      A: Any unspecified: Not more than 0.2%. Total  (R  &  SL):  Not
more than 0.5% 
    - Eliminazione del parametro di specifica viscosity 
    
MEDICINALE: SPORANOX 10 mg/ml concentrato e  solvente  per  soluzione
  per infusione 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: AIC 027808031/M 
  C1B/10/2614. MRP UK/H/0158/002/IB/055 
  B.II.f.1: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni
di magazzinaggio del prodotto finito. b) Estensione della  durata  di
conservazione del prodotto finito. 1. Cosi' come confezionato per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) 
    - Sodio cloruro. DA: 24 mesi - A: 36 mesi 
    
      MEDICINALE:  DAKTARIN  (024957)  -  HALDOL  (025373)  -  HALDOL
DECANOAS (025333) - ORAP (022907) - ORTHO GYNEST (027781)  -  PEVARYL
(023603) - RETIN A (023242) - SPORANOX (027808) - STUGERON (021688) -
SYSTEN (028648) - TRIATOP (029009) - VERMOX (023821) 
  N1A/10/5468:  A.5  Modifica  del  nome   e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito. b) Tutti gli altri  (confezionamento
secondario) 
    - DA: DHL EXEL Supply Chain Italy S.p.A. - Via delle industrie, 2
- Settala (MI) - A:  DHL  Supply  Chain  Italy  S.p.A.  -  Via  delle
industrie, 2 - Settala (MI) 
    
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.ssa Eleonora Roselli 

 
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