MODIFICA SECONDARIA DI UN'AIC DI MEDICINALE PER USO UMANO,  APPORTATA
  AI SENSI DEL D.LGS. 219/2006 E S.M.I. 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FENTALGON (fentanil) 25 mcg/h - 50 mcg/h  -
75 mcg/h - 100 mcg/h cerotti transdermici 
  Codice A.I.C.:  039359  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2010/5516 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento DE/H/1610//IA/004G 
  Variazioni Tipo IA in n. B.II.b.1 a)/Tipo IA  n.  B.II.b.2.a)  come
Grouping variations 
    -IA in n. B.II.b.1 a):  aggiunta  di  DHL  Supply  Chain  (Italy)
S.p.A., Viale delle Industrie 2, 20090 SETTALA (MI), per la  fase  di
confezionamento secondario 
    -Tipo  IA  n.  B.II.b.2  a):  aggiunta   di   Zentrallaboratorium
Deutscher Apotheker  GmbH,  Carl-Mannich-Str.  20,  D-65760  Eschborn
(test  di  controllo  chimici  e  strumentali)  e  Labor  L  &  S  AG
Mangelsfeld  4,  D-97708  Bad  Bocklet  Germany  (test  di  controllo
microbiologici, solventi residui e alcool laurilico) 
  Decorrenza della modifica dalla data di implementazione: 22.07.2010 
  Codice pratica: C1A/2010/5515 
  Procoedura di Mutuo Riconoscimento DE/H/1610/001-004/IA/006 
  Variazione tipo IA n. B.III.1.a) 2. Aggiornamento del CEP,  per  la
sostanza  attiva,  da  parte  di  un  produttore  autorizzato   (N.V.
ORGANON): CEP R1-CEP 2003-080-Rev 00 
  Decorrenza  della   modifica   dalla   data   di   implementazione:
22.07.2010. I lotti gia' prodotti sono mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dott. Alessandro Porcu 

 
T10ADD9716