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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AIC DI MEDICINALE PER USO UMANO, APPORTATA AI SENSI DEL D.LGS. 219/2006 E S.M.I. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: FENTALGON (fentanil) 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h - 100 mcg/h cerotti transdermici Codice A.I.C.: 039359 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice pratica: C1A/2010/5516 Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, Regolamento 1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione Procedura di Mutuo Riconoscimento DE/H/1610//IA/004G Variazioni Tipo IA in n. B.II.b.1 a)/Tipo IA n. B.II.b.2.a) come Grouping variations -IA in n. B.II.b.1 a): aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale delle Industrie 2, 20090 SETTALA (MI), per la fase di confezionamento secondario -Tipo IA n. B.II.b.2 a): aggiunta di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich-Str. 20, D-65760 Eschborn (test di controllo chimici e strumentali) e Labor L & S AG Mangelsfeld 4, D-97708 Bad Bocklet Germany (test di controllo microbiologici, solventi residui e alcool laurilico) Decorrenza della modifica dalla data di implementazione: 22.07.2010 Codice pratica: C1A/2010/5515 Procoedura di Mutuo Riconoscimento DE/H/1610/001-004/IA/006 Variazione tipo IA n. B.III.1.a) 2. Aggiornamento del CEP, per la sostanza attiva, da parte di un produttore autorizzato (N.V. ORGANON): CEP R1-CEP 2003-080-Rev 00 Decorrenza della modifica dalla data di implementazione: 22.07.2010. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'Amministratore Delegato Dott. Alessandro Porcu T10ADD9716