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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003). Medicinale: MIRTAZAPINA RATIOPHARM ITALIA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 038514/M in tutte le presentazioni autorizzate - MRP n. NL/H/1103/02/IB/012 - Codice Pratica n. C1B/2010/3054 - Modifica Tipo IB foreseen n. C.I.3.a.: Aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza. Analoghe modifiche al PIL. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis TS10ADD9626