Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). 

  Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering  n.  21,  20090  Segrate
(MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. 
  Specialita' medicinale: SKINOREN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    20% (acido azelaico) crema, tubo da 30 g - A.I.C. n. 025915012. 
  Codice pratica: N1B/2010/3721. 
  Grouping di variazioni: 
    Var  Tipo  IB,   B.I.a.2.e:   modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva -  modifica  minore  della  parte
riservata  di  un  Master  File  sulla  sostanza  attiva   (fase   di
purificazione e micronizzazione della sostanza attiva); 
    Var Tipo IB unforeseen, B.I.a.3: modifica  della  dimensione  del
lotto del principio attivo (descritta nella parte ristretta del DMF); 
    Var tipo IB  unforeseen,  B.I.b:  modifica  del  controllo  delle
materie prime (descritta nella parte ristretta del DMF); 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                         dott.ssa Elia Rossi 

 
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