Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  -
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). 

  Titolare A.I.C.: SANTEN OY. 
  Specialita'  medicinale:  OFTAQUIX  5  mg/ml  collirio,  soluzione,
contenitore monodose. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 035728/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  (MRP UK/H/0464/001/IB/013/G - convalidata a livello europeo in data
13 agosto 2010). 
  Codice pratica:  C1B/2010/3152;  Grouping  of  Variations  Tipo  IB
foreseen  n.  C.I.8  b):  aggiornamento  del  modulo  1.8.1  (1.8.1.1
Descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza  DDPS).  Tipo
IB  unforeseen  n.  C.I.z)  aggiornamento  del  modulo  1.8.2.1  Risk
Management System (1.8.2.1 EU Risk Management Plan (EU-RMP)). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  14
del decreto legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
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