Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: SANDOZ S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ 
    1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti divisibili  AIC  n.  :
034642013 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    - Modifica tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione  del
lotto del prodotto finito entro 10 volte la dimensione  approvata  da
350 kg a 525 kg. Data di implementazione della modifica: 01/09/2010. 
    - Modifica tipo IA n. B.II.d.2 d): sostituzione  nelle  procedure
di prova del prodotto finito del  test  "Breakability"  con  il  test
equivalente  di  Pharmacopea   Europea   "Subdivision   of   tablets"
(monografia Ph.Eur. 478). Data  di  implementazione  della  modifica:
01/09/2010 
Medicinale: DIAZEPAM SANDOZ, 
    5 mg/ml gocce orali, soluzione - 1 flac. 20 ml AIC n.: 036382012 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IA n. B.II.b.4 a): introduzione del Lotto  Standard
da 1000 L  di  soluzione  in  bulk  in  aggiunta  al  lotto  standard
originale da 300 L di soluzione  in  bulk  gia'  approvato.  Data  di
implementazione della modifica: 06/09/2010. 
Medicinale:NEO FORMITROL, 
    1  mg  comprese  orosolubili,  20  cpr  senza  zucchero  AIC  n.:
032250021 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IA n. A7: eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Novartis Pharma S.p.A. - Via Provinciale Schito 131 -
Torre  Annunziata  (NA).  Data  di  implementazione  della  modifica:
01/08/2010 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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