Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen (DE) 
Medicinale: AMOXICILLINA HEXAL AG - 1g compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte. AIC n. 039493/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: AT/H/0188/003/001/G 
  Grouping of variations: 
    Modifica tipo IAin n. A1: modifica  dell'indirizzo  del  titolare
AIC in Austria - Da: Carlbergergasse  44,  1235  Vienna,  Austria  a:
Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria. 
    Modifica tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un  Certiticato
di Conformita' alla Farmacopea Europea per il  principio  attivo  CEP
n.R2-CEP 1995-034-Rev 03 da parte del produttore  autorizzato  Sandoz
Industrial Products S.A. Les Franqueses del Valles, Spagna. 
    Modifica tipo IA n. B.III.2.b):  Modifica  per  adeguamento  alla
monografia della Farmacopea Europea - Aggiornamento  della  procedura
di prova relativa alla contaminazione microbica. 
  Data di implementazione: 28/05/2010. 
Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL AG - 40 mg  polvere  per  soluzione  per
  infusione 
  Confezioni: tutte. AIC n.038046/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/720/001/IA/006 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b.1: aggiunta di un sito di rilascio
dei lotti del prodotto finito: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke
Allee 1, 39179 Barleben (Germania). 
  Data di implementazione: 01/07/2010. 
Medicinale: FENTANIL HEXAL AG 25-50-75-100 mcg/h cerotti transdermici 
  Confezioni: tutte. AIC n. 038419/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/0764/001-004/IB/014/G 
  Grouping of variations: 
    Modifica tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo paramentro di
procedura di prova del principio attivo  e  relativo  metodo:  Sodium
test. Data di implementazione: 09/07/2010. 
    Modifica tipo IB n. B.I.d.1.a.4: estensione del periodo di retest
del principio attivo: 4 anni  per  la  sostanza  attiva  prodotta  da
Mallinckrodt Inc. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/0764/001-004/IB/015 
  Modifica tipo IB n. B.I.d.1.a.4: estensione del periodo  di  retest
del principio attivo: 4 anni  per  la  sostanza  attiva  prodotta  da
Arevipharma GmbH. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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