Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: WELLBUTRIN 
  Confezioni:  037685017/M,  037685056/M,  037685029/M,  037685068/M,
037685031 /M, 037685043/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
N° e Tipologia variazione C.I.3 a IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2657 (Proc. Europea: NL/H/785/1-2/IB/016) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e 4.5  (eliminazione  del  simbolo  "marchio  registrato")  dell'RCP,
paragrafi 2 e 6 del Foglio Illustrativo e separazione delle etichette
del dosaggio da 150 mg da quelle del dosaggio da 300 mg). 
N° e Tipologia variazione C.I.3 a IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2658 (Proc. Europea: NL/H/785/1-2/IB/015). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.2
dell'RCP e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo). 
N° e Tipologia variazione C.I.3 a IB unforseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2659 (Proc. Europea: NL/H/785/1-2/IB/014). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Relativamente alle confezioni sopra elencate e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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