Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Codice  Pratica:
  C1B/2010/2079 

  Titolare: ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 037875/M 
  N° e tipologia di variazione: C.I.3.a - Tipo IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Numero e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/N/P/105148  del
10/09/2010. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
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