MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI  SPECIALITA'  MEDICINALE  PER   USO   UMANO.   Codice   pratica:
  FR/H/0341/001/IB/007(C1B/2010/2795) 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AZZALURE 
  CONFEZIONI E NUMERO DI A.I.C.: 
    1 flaconcino polvere 125 Unita' Speywood - A.I.C. n. 039063019/M 
    2 flaconcini polvere 125 Unita' Speywood - A.I.C. n. 039063021/M 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    C.I.3.a  IB  forseen:  A  seguito  di  procedura  di  repeat  use
eliminazione dell'avviso relativo al contenuto di albumina umana  nel
paragrafo 4.4 dell'SPC ed aggiornamento del  paragrafo  4.8  dell'SPC
relativamente agli effetti indesiderati della tossina in siti lontani
da quello di somministrazione. Analoghe modifiche al PIL. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                          Michela Maraschi 

 
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