Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: CIPRALEX (AIC: 035767) 5 MG, 10 MG, 15  MG,
20 MG compresse rivestite con film - 10 MG/ML, 20 MG/ML gocce  orali,
soluzione 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
  Titolare AIC: H. LUNDBECK A/S 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/278/01-06/IB/50 C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N°: C1B/2010/2826 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata a seguito della decisione del PhVWP, Marzo 2010,
aggiornamento del paragrafo 4.6 e 4.8 dell'SPC relativo al rischio di
ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato   a    seguito
dell'utilizzo degli  SSRIs  durante  la  gravidanza  e  all'aumentato
rischio di fratture ossee a seguito dell'utilizzo degli SSRIs e TCAs.
Analoghe modifiche al PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra menzionate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                          Dr. Ralph Fassey 

 
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