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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Schering-Plough S.p.A. - via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI) Medicinale: MUTABON Confezioni e numeri di AIC: MITE 2 mg + 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.: 021460074 FORTE 4 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.: 021460062 ANSIOLITICO 4 mg + 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.: 021460047 ANTIDEPRESSIVO 2 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.: 021460023 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: - Grouping of variations - Codice Pratica N1A/2010/4951: Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) -Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento primario del prodotto finito + Tipo IAIN B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario del prodotto finito + Tipo IAIN B.II.b.2.b.2) - Sostituzione di un sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito, incluso il controllo dei lotti (Schering-Plough S.A. - Madrid - Spagna). - Var. Tipo IA n. A.7 - Codice Pratica N1A/2010/5456: Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo Amitriptilina cloridrato (Plantex Ltd Chemical Industries - Netanya - Israele). - Var. Tipo IA n. B.III.1 a) 2 - Codice Pratica N1A/2010/4960: Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da parte di un produttore attualmente autorizzato del principio attivo Amitriptilina cloridrato (Siegfried Ltd - Zofingen - Svizzera. Certificato: R2-CEP 1996-036-Rev 02) Medicinale: MUTABON Confezioni e numeri di AIC: FORTE 4 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.: 021460062 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: - Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Codice Pratica N1A/2010/4953: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica minore di una procedura di prova approvata. - Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3313: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione). - Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3315: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione). Medicinale: MUTABON Confezioni e numeri di AIC: ANSIOLITICO 4 mg + 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.: 021460047 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: - Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Codice Pratica N1A/2010/4955: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica minore di una procedura di prova approvata. - Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3316: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione). Medicinale: MUTABON Confezioni e numeri di AIC: ANTIDEPRESSIVO 2 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.: 021460023 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: - Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Codice Pratica N1A/2010/4956: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica minore di una procedura di prova approvata. - Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3317: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione). Medicinale: MUTABON Confezioni e numeri di AIC: MITE 2 mg + 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.: 021460074 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: - Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Codice Pratica N1A/2010/4952: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica minore di una procedura di prova approvata. - Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3312: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione). Medicinale: MUTABON Confezioni e numeri di AIC: ANTIDEPRESSIVO 2 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.: 021460023 ANSIOLITICO 4 mg + 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.: 021460047 Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3318: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un Procuratore Dr.ssa Patrizia Villa T10ADD9781