Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Schering-Plough S.p.A. - via Fratelli Cervi snc -  Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI) 
Medicinale: MUTABON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    MITE 2 mg + 10 mg compresse rivestite con film,  30  compresse  -
AIC n.: 021460074 
    FORTE 4 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30  compresse  -
AIC n.: 021460062 
    ANSIOLITICO 4 mg  +  10  mg  compresse  rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n.: 021460047 
    ANTIDEPRESSIVO 2 mg + 25 mg  compresse  rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n.: 021460023 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    - Grouping of variations -  Codice  Pratica  N1A/2010/4951:  Tipo
IAIN n. B.II.b.1.b)  -Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per  il
confezionamento primario del prodotto finito + Tipo IAIN  B.II.b.1.a)
- Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario
del prodotto finito + Tipo IAIN B.II.b.2.b.2) -  Sostituzione  di  un
sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti  del  prodotto
finito, incluso il controllo dei lotti (Schering-Plough S.A. - Madrid
- Spagna). 
    -  Var.  Tipo  IA  n.  A.7  -   Codice   Pratica   N1A/2010/5456:
Eliminazione  di  un  sito  di  produzione   del   principio   attivo
Amitriptilina cloridrato (Plantex Ltd Chemical Industries - Netanya -
Israele). 
    - Var. Tipo IA n. B.III.1 a) 2 -  Codice  Pratica  N1A/2010/4960:
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea  da  parte  di  un  produttore  attualmente  autorizzato  del
principio attivo Amitriptilina cloridrato (Siegfried Ltd - Zofingen -
Svizzera. Certificato: R2-CEP 1996-036-Rev 02) 
Medicinale: MUTABON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    FORTE 4 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30  compresse  -
AIC n.: 021460062 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    - Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a)  -  Codice  Pratica  N1A/2010/4953:
Modifica di una procedura di prova del  prodotto  finito  -  Modifica
minore di una procedura di prova approvata. 
    - Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d)  -  Codice  Pratica  N1B/2010/3313:
Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito  -  Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione). 
    - Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d)  -  Codice  Pratica  N1B/2010/3315:
Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito  -  Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione). 
Medicinale: MUTABON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    ANSIOLITICO 4 mg  +  10  mg  compresse  rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n.: 021460047 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    - Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a)  -  Codice  Pratica  N1A/2010/4955:
Modifica di una procedura di prova del  prodotto  finito  -  Modifica
minore di una procedura di prova approvata. 
    - Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d)  -  Codice  Pratica  N1B/2010/3316:
Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito  -  Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione). 
Medicinale: MUTABON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    ANTIDEPRESSIVO 2 mg + 25 mg  compresse  rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n.: 021460023 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    - Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a)  -  Codice  Pratica  N1A/2010/4956:
Modifica di una procedura di prova del  prodotto  finito  -  Modifica
minore di una procedura di prova approvata. 
    - Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d)  -  Codice  Pratica  N1B/2010/3317:
Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito  -  Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione). 
Medicinale: MUTABON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    MITE 2 mg + 10 mg compresse rivestite con film,  30  compresse  -
AIC n.: 021460074 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    - Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a)  -  Codice  Pratica  N1A/2010/4952:
Modifica di una procedura di prova del  prodotto  finito  -  Modifica
minore di una procedura di prova approvata. 
    - Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d)  -  Codice  Pratica  N1B/2010/3312:
Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito  -  Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione). 
Medicinale: MUTABON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    ANTIDEPRESSIVO 2 mg + 25 mg  compresse  rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n.: 021460023 
    ANSIOLITICO 4 mg  +  10  mg  compresse  rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n.: 021460047 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    Var. Tipo IB  n.  B.II.d.2.d)  -  Codice  Pratica  N1B/2010/3318:
Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito  -  Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Patrizia Villa 

 
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