Oggetto: estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: RISPERIDONE SANDOZ  GMBH  (AIC  n.  037835)
soluzione orale 1 mg/ml 
  Confezioni: 037835016, 037835030, 037835042 
  Titolare AIC: Sandoz Gmbh 
  N. e tipologia variazione: IT/H/0204/001/IB/003 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica: C1B/2010/3202 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 4.4 e 4.8  dell'SPC
e corrispondenti sezioni del PIL a seguito della decisione del  PhVWP
in merito al rischio di tromboembolismo venoso associato  all'uso  di
antipsicotici. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti sezioni del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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