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Oggetto: estratto comunicazione notifica regolare UVA Specialita' medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH (AIC n. 037835) soluzione orale 1 mg/ml Confezioni: 037835016, 037835030, 037835042 Titolare AIC: Sandoz Gmbh N. e tipologia variazione: IT/H/0204/001/IB/003 C.I.3.a IB foreseen Codice pratica: C1B/2010/3202 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 4.4 e 4.8 dell'SPC e corrispondenti sezioni del PIL a seguito della decisione del PhVWP in merito al rischio di tromboembolismo venoso associato all'uso di antipsicotici. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD9790