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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano - (Comunicazione AIFA - UVA n. PROT.AIFA/V & A/P/N/105073 del 10/09/2010) - Codice pratica: N1B/2010/2727 Titolare BAXTER SPA - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma Specialita' medicinale: GAMMAGARD Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 033240019 2,5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 033240021 5,0 g/96 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 033240033 10,0 g/192 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 033240045 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: IB unforeseen n. B.IV.z) - introduzione di un nuovo dispositivo di trasferimento utilizzato per la ricostituzione di Gammagard. Modifica stampati paragrafi 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr. Roberto Daddi T10ADD9805