Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: GEYMONAT S.p.A.- Via S. Anna, 2 - Anagni (FR) 
  Medicinale: SERTADIE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 300 mg ovulo vaginale  -  1  ovulo  AIC
033960016 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    Grouping di variazioni  di  tipo  IB  -  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,
B.II.b.1.e, B.II.b.1.b.2: sostituzione del sito di fabbricazione  per
la totalita' del processo  produttivo  del  prodotto  finito  incluso
controllo e rilascio dei lotti presso  Trommsdorff  GmbH  &  Co.  KG.
Trommsdorffstr 2-6 52475 Alsdorf GERMANIA; B.II.b.4.a modifica  della
grandezza del lotto di produzione; B.II.d.1.c aggiunta di  due  nuovi
parametri   di   specifica   (prodotti   di   degradazione   e   test
microbiologici). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

              Geymonat S.P.A. Il Legale Rappresentante 
                         Dr Marco Bonifacio 

 
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