Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Berna Biotech Italia S.r.l. - Via Zambeletti, 25 -
20021 Baranzate (MI) 
  Specialita' medicinale: EPAXAL. 
  Confezioni   e   numeri   di   A.I.C.:    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. AIC 036438. 
  Codice Pratica: C1A/2010/5332 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008: 
    Grouping di variazioni che comprende: 
      -  n.  A.1:  Cambio  nome  del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio da Berna Biotech Italia S.r.l. a  Crucell
Italy S.r.l. 
      - n. A.4: Cambio nome del  sito  di  produzione  del  principio
attivo responsabile del controllo di qualita' da Berna Biotech LTD  a
Crucell Switzerland LTD 
      - n. A.5.a: Cambio nome  del  produttore  del  prodotto  finito
responsabile del rilascio dei lotti da Berna Biotech  Espana  S.A.  a
Crucell Spain S.A. 
      - n. A.5.b: Cambio di nome del produttore del bulk finale,  del
sito  di  controllo  e  rilascio  da  Berna  Biotech  LTD  a  Crucell
Switzerland LTD. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Direttore Generale: 
                        Dott. Renato Soncini 

 
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