Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' medicinale: MENINGITEC. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago  -  A.I.C.  n.
035438047/M; 
    10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C.  n.
035438050/M; 
    1 siringa preriempita in vetro da, 0,5 ml con  ago  -  A.I.C.  n.
035438062/M; 
    10 siringhe preriempite in vetro da, 0,5 ml con ago -  A.I.C.  n.
035438074/M; 
    Titolare: Wyeth Lederle  S.p.a.,  via  Nettunense  n.  90,  04011
Aprilia (LT). 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione Tipo IB 31 a - Modifica delle procedure  di  prova  o  dei
limiti in process applicati durante  la  produzione  del  medicinale:
restringimento dei limiti di una procedura  di  prova.  Registrazione
dei criteri di accettazione per la torbidita' a < =5.0% trasmittanza. 
  Codice pratica: C1B/2009/1855. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TS10ADD9721