Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai  sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274.
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). 

Specialita' medicinale: PARACETAMOLO ALTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1000 mg granulato per soluzione orale» 16 bustine  -  A.I.C.  n.
037297013; 
    «1000 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine  -  A.I.C.  n.
037297025. 
  Codice pratica: n. N1B/2010/3728. 
  Modifica Tipo IB foreseen  di  default  categoria  n.  B.II.d.2.a.:
modifica minore del metodo  di  analisi  HPLC  per  il  contenuto  di
paracetamolo. 
Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA ALTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «250 mg compresse rivestite» 10 compresse - A.I.C. n. 036901015; 
    «500 mg compresse rivestite» 6 compresse - A.I.C. n. 036901027; 
    «750 mg compresse rivestite» 12 compresse - A.I.C. n. 036901039. 
  Codice pratica: n. N1A/2010/5428. 
  Variazione n. 3 -  Modifica  Tipo  IA  categoria  n.  B.III.1.a)2.:
aggiornamento del CEP (R1-CEP-1999-096-Rev02) da parte del produttore
del p.a. gia' approvato: Quimica Sintetica,  S.A.  C/Dulcinea  s/n  -
28805 Alcala' de  Henares  -  Madrid  (Spagna)  siti  di  produzione:
Quimica Sintetica, S.A. C/Dulcinea s/n 28805  Alcala'  de  Henares  -
Madrid (Spagna) e Zhejiang Gold  Pharma  Co.,  Ltd.  Fanglu  Village,
Haiyou Town  Sanmen  County  China,  317100  Taizhou  City,  Zhejiang
Province. 
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ALTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «20 mg compresse», 10 compresse - A.I.C. n. 037033014; 
    «40 mg compresse», 14 compresse - A.I.C. n. 037033026. 
  Codice pratica: n. N1A/2010/5259. 
  Variazione n. 3  -  Modifica  Tipo  IA  categoria  n.  B.III.1.a)2:
aggiornamento del CEP (R1-CEP 2003-073-Rev00) da parte del produttore
del p.a. gia'  approvato:  Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd  Api
Division. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD9726