Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: ENTACT (A.I.C.: n. 035768) 5 mg, 10 mg,  15
mg, 20 mg compresse rivestite con film - 10  mg/ml,  20  mg/ml  gocce
orali, soluzione. 
  Confezioni: 035768187, 035768530, 035768314, 035768389,  035768631,
035768744, 035768023,  035768074,  035768112,  035768581,  035768643,
035768656,  035768175  035768062  035768338,  035768163,   035768629,
035768035, 035768439,  035768555,  035768478,  035768617,  035768199,
035768252, 035768567,  035768720,  035768492,  035768542,  035768706,
035768605, 035768516,  035768264,  035768326,  035768377,  035768047,
035768528, 035768124,  035768391,  035768201,  035768050,  035768302,
035768365,  035768670,  035768276,  035768290  035768136,  035768011,
035768682, 035768718,  035768353,  035768504,  035768249,  035768100,
035768593, 035768225,  035768086,  035768098,  035768403,  035768427,
035768441, 035768579,  035768148,  035768668,  035768694,  035768340,
035768151, 035768213,  035768288,  035768454,  035768732,  035768415,
035768237. 
  Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/280/01-06/IB/52 C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica n.: C1B/2010/2779. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata a seguito della decisione del PhVWP, marzo 2010,
aggiornamento del paragrafo 4.6 e 4.8 dell'SPC relativo al rischio di
ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato   a    seguito
dell'utilizzo degli  SSRIs  durante  la  gravidanza  e  all'aumentato
rischio di fratture ossee a seguito dell'utilizzo degli SSRIs e TCAs.
Analoghe modifiche al PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TS10ADD9732