Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a. 
  Specialita' medicinale: SPASEN 40. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    compresse da 40 mg - 30 compresse - A.I.C. n. 027172030. 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  18  dicembre  2009  si   informa
dell'avvenuta approvazione, delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Grouping of Variations: 
  Codice pratica: N1B/2010/3623 - Approvata il 16 settembre 2010: 
    Tipo  IB  -  Var.B.II.b.3.a:  Modifica  minore  nel  processo  di
fabbricazione del finito. Modifica del solvente di rivestimento delle
compresse da soluzione etanolica a soluzione acquosa; 
    Tipo IA - Var.B.II.b.4.b: Modifica delle dimensioni del lotto del
finito  fino  a  10  volte  inferiore  per  l'officina  A.   Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L'Aquila; 
    Tipo IA - Var.B.II.b.4.b: Modifica delle dimensioni del lotto del
finito fino a 10 volte inferiore per  l'officina  Berlin  Chemie  AG,
Tempelhofer Weg, 83, Berlino. 
  Grouping of Variations: 
  Codice pratica: N1A/2010/5270 - Approvata il 25 agosto 2010: 
    Tipo  IA  -  Var.B.II.b.5.c:  Eliminazione  di  una   prova   non
significativa  in   corso   di   fabbricazione   sull'intermedio   A:
Eliminazione del titolo del P.A. mediante U.V.; 
    Tipo  IA  -  Var.B.II.b.5.c:  Eliminazione  di  una   prova   non
significativa  in   corso   di   fabbricazione   sull'intermedio   A:
Eliminazione della descrizione dell'aspetto; 
    Tipo  IA  -  Var.B.II.b.5.c:  Eliminazione  di  una   prova   non
significativa  in   corso   di   fabbricazione   sull'intermedio   A:
Eliminazione della perdita del peso all'essiccamento. 
  Grouping of Variations: 
  Codice pratica: N1A/2010/5271 - Approvata il 25 agosto 2010: 
    Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove  prove  o  limiti  in
corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Appearance»; 
    Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove  prove  o  limiti  in
corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Average Mass»; 
    Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove  prove  o  limiti  in
corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Height»; 
    Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove  prove  o  limiti  in
corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Friability». 
  Single Variation: 
  Codice pratica: N1A/2010/5272 - Approvata il 25 agosto 2010: 
    Tipo IA - Var.B.II.b.5.a: Restringimento del limite in  corso  di
fabbricazione: «Durezza» da 2-10 Kp a 50-90 N. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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