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«Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.» Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, Parma. Nome del medicinale: MONOKET. Confezioni e codici A.I.C.: «50 mg capsule a rilascio prolungato» - 30 cps A.I.C. n. 025200039. Ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Codice pratica: N1B/2010/3119. Variazione tipo IB B.II.f.1 d) Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: introduzione dicitura «Non conservare a temperatura superiore ai 30° C». Codice pratica: N1B/2010/2019. Grouping di variazioni: Tipo IB B.II.b.1 e) Aggiunta sito di fabbricazione per tutte le operazioni, ad eccezione del controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario per medicinali non sterili: Eurand S.p.a., S.Giuliano Milanese (MI); Tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta sito per controllo lotti del prodotto finito: Eurand S.p.a., S.Giuliano Milanese (MI); Tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta sito per controllo lotti prodotto finito: Eurand S.p.a., Pessano con Bornago (MI); Tipo IB B.II.d.2 d) Aggiunta procedura di prova per determinazione solventi residui nel prodotto finito (c/o Eurand S.p.a.); Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore procedura di prova per determinazione di principio attivo del prodotto finito (c/o Eurand S.p.a.); Tipo IB B.II.b.3 a) unforeseen Modifica procedimento di fabbricazione del prodotto finito (c/o Eurand S.p.a.). Codice pratica: N1A/2010/5544. Variazione tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito per il controllo dei lotti del prodotto finito, limitatamente ai controlli chimici delle capsule: Pharmaprogress S.r.l., Camerata Picena (AN). Codice pratica: N1A/2010/5533. Variazione tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito per il controllo dei lotti del prodotto finito, limitatamente ai controlli microbiologici delle capsule: Eurofins Biolab S.r.l., Vimodrone (MI). Codice pratica: N1A/2010/5542. Grouping di variazioni di tipo IA <sub>IN</sub> : Tipo IA <sub>IN</sub> B.II.b.1 b) Aggiunta di un sito per il confezionamento primario del prodotto finito: Chiesi SA, Francia; Tipo IA <sub>IN</sub> B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del prodotto finito: Chiesi SA, Francia; Tipo IA <sub>IN</sub> B.II.b.2 b) 2 Aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti (incluso il controllo del confezionamento finale): Chiesi SA, Francia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi C102950