«Modifiche secondarie di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.» 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, Parma. 
  Nome del medicinale: MONOKET. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    «50 mg  capsule  a  rilascio  prolungato»  -  30  cps  A.I.C.  n.
025200039. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni: 
Codice pratica: N1B/2010/3119. 
    Variazione tipo IB  B.II.f.1  d)  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione  del  prodotto  finito:  introduzione   dicitura   «Non
conservare a temperatura superiore ai 30° C». 
Codice pratica: N1B/2010/2019. 
  Grouping di variazioni: 
    Tipo IB B.II.b.1 e) Aggiunta sito di fabbricazione per  tutte  le
operazioni,  ad   eccezione   del   controllo   e   rilascio   lotti,
confezionamento primario e secondario  per  medicinali  non  sterili:
Eurand S.p.a., S.Giuliano Milanese (MI); 
    Tipo IA  B.II.b.2  a)  Aggiunta  sito  per  controllo  lotti  del
prodotto finito: Eurand S.p.a., S.Giuliano Milanese (MI); 
    Tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta sito per  controllo  lotti  prodotto
finito: Eurand S.p.a., Pessano con Bornago (MI); 
    Tipo  IB  B.II.d.2   d)   Aggiunta   procedura   di   prova   per
determinazione solventi  residui  nel  prodotto  finito  (c/o  Eurand
S.p.a.); 
    Tipo IA B.II.d.2  a)  Modifica  minore  procedura  di  prova  per
determinazione di principio attivo del prodotto  finito  (c/o  Eurand
S.p.a.); 
    Tipo  IB  B.II.b.3  a)  unforeseen   Modifica   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito (c/o Eurand S.p.a.). 
Codice pratica: N1A/2010/5544. 
    Variazione tipo IA  B.II.b.2  a)  Aggiunta  di  un  sito  per  il
controllo dei lotti del prodotto finito, limitatamente  ai  controlli
chimici delle capsule: Pharmaprogress S.r.l., Camerata Picena (AN). 
Codice pratica: N1A/2010/5533. 
    Variazione tipo IA  B.II.b.2  a)  Aggiunta  di  un  sito  per  il
controllo dei lotti del prodotto finito, limitatamente  ai  controlli
microbiologici delle capsule: Eurofins Biolab S.r.l., Vimodrone (MI). 
Codice pratica: N1A/2010/5542. 
  Grouping di variazioni di tipo IA <sub>IN</sub> : 
    Tipo IA <sub>IN</sub> B.II.b.1 b) Aggiunta di un sito per il confezionamento
primario del prodotto finito: Chiesi SA, Francia; 
    Tipo IA <sub>IN</sub> B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito per il confezionamento
secondario del prodotto finito: Chiesi SA, Francia; 
    Tipo IA <sub>IN</sub> B.II.b.2 b) 2 Aggiunta di un sito per il rilascio  dei
lotti (incluso il controllo del confezionamento finale):  Chiesi  SA,
Francia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
C102950