Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Procedura
  di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/144/003-004/IA/035/G Codice Pratica
  C1A/2010/5181) 

  Specialita' medicinale: 
    RIZALIV RPD 5 mg e 10 mg liofilizzato orale 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    Grouping  di   variazione   di   Tipo   IA   e   di   Tipo   IAIN
all'autorizzazione del prodotto medicinale RIZALIV RPD - tipologie: 
      IA, n. B.II.b.4.b): incremento della  capacita'  produttiva  di
Catalent UK Swindon Zydis Ltd; si propone l'utilizzo di  un  processo
di produzione alternativo per  RIZALIV  RPD  10  mg.  Il  batch  size
proposto costituira' un'alternativa ai due  batch  sizes  attualmente
autorizzati. 
      IA, n. B.II.b.3.a): modifiche minori nel processo produttivo di
RIZALIV RPD 10 mg, consequenziali alla riduzione della dimensione dei
lotti.  Il  procedimento  di   fabbricazione   proposto   costituira'
un'alternativa al processo attualmente autorizzato. 
      IA,  n.  B.III.1.b.3):  presentazione  di  un  Certificato   di
conformita' alla Farmacopea  Europea  relativo  al  rischio  di  TSE,
aggiornato per l'eccipiente Weishardt Gelatin prodotto in Slovacchia.
La  revisione  di  tale  certificato  e'  dovuta  all'aggiunta  della
Slovenia quale fornitore di pelli  bovine,  da  cui  e'  ricavata  la
gelatina. 
      IA, n. B.II.b.3.a): estensione del periodo di conservazione del
bulk per RIZALIV RPD 5 e 10 mg da un massimo di 6 mesi a  un  massimo
di 12 mesi dalla data di  fabbricazione,  prima  del  confezionamento
primario (sacheting). 
      IAIN, n. B.II.a.3.a.): correzione di un  errore  sulle  materie
prime  indicate  come  componenti  dell'aroma  alla  menta  piperita,
utilizzato nella produzione di RIZALIV RPD 5 e 10 mg. L'attuale aroma
alla menta piperita e le materie prime costituenti non sono cambiati:
non e'  stato  apportato  alcun  cambiamento  alla  composizione  del
prodotto, alle specifiche o al processo produttivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Un Procuratore Speciale: 
                           Gianni Ferrari 

 
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