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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: XYZAL Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - A.I.C. n. 035666/M; Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/xxxx/IA/0109/G (Xyzal: DE/H/0299/001/IA/039/G) Codice Pratica: C1A/2010/4966 - Grouping di variazioni: tipo IA B.II.c.2 a) modifica del metodo di prova dell'eccipiente Opadry Y-1-7000; tipo IA B.II.d.2 a) aggiunta procedura di prova alternativa per il prodotto finito (SPE-Q1-403050); tipo IA B.II.d.2 a) modifica procedura di prova del prodotto finito (metodo HPLC per il prodotto achirale) tipo IA B.II.d.1d) soppressione di un parametro di specifica per il prodotto finito (metodo HPLC TDAAAM0212 per il prodotto chirale); tipo IA B.II.d.2 a) aggiunta procedura di prova del prodotto finito alternativa (test di dissoluzione PRAEX-48-3050-03); tipo IA B.II.d.1 c) riduzione frequenza determinazione contenuto in acqua sul prodotto finito al rilascio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore: Dr.ssa Laura Chiodini T10ADD9857