Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Specialita' medicinale: VARIVAX, polvere e solvente per sospensione iniettabile Numeri di AIC e confezioni: 035032022 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago; 035032034 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con ago fisso; 035032046 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago; 035032059 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente con ago fisso; 035032061 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago con due aghi separati [16mm25G e 25mm23G]; 035032073 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago con due aghi separati [25mm23G e 25mm23G]; 035032085 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago con 20 aghi separati [16mm25G e 25mm23G]; 035032097 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago con 20 aghi separati [25mm23G e 25mm23G]; Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma Codice Pratica: C1B/2010/3123 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/IB/035 Tipologia della modifica: Variazione di tipo IB foreseen [B.II.b.2.a] - Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo di qualita' del prodotto finito. da: Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Olanda puo' eseguire tutti i test di importazione (TOI) come parte del rilascio lotti nell'Unione Europea. a: In aggiunta a Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Olanda, Nederlands Vaccin Instituut (NVI) puo' essere utilizzato come laboratorio alternativo per la valutazione della varicella potency ed il test di identita' come parte del TOI per il rilascio lotti nell'Unione Europea del prodotto VARIVAX. Codice Pratica: C1A/2010/5315 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/IA/034 Tipologia della modifica: Variazione di tipo IA [B.II.b.1.a] - Aggiunta di tre siti Vetter per effettuare l'ispezione visiva del diluente nelle siringhe preriempite con ago e senza ago. Le ispezioni visive sono effettuate nei seguanti siti: da: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schützenstrasse 87 und 99 - 101 88212 Ravensburg Germany. a: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schützenstrasse 87 und 99 - 101 88212 Ravensburg Germany; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Moosweisen 2 88214 Ravensburg Germany; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Holbeinstrasse 40 88212 Ravensburg Germany; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Eisenbahnstrasse 2 - 4 88085 Langenargen Germany. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott.ssa Antonella Muci T10ADD9872