Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

  Specialita'  Medicinale:  STILIDEN  (aic:  036451)   gocce   orali,
soluzione 10 mg/ml 
  Confezioni: 
    036451019 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml 
    036451058 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 60 ml 
  Titolare AIC: LIFEPHARMA S.p.A. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  IT/H/0134/001/IB/009/G  C.I.3.a   IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2883 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica relativa all'armonizzazione degli  stampati  (SPC  e  PIL)
rispetto a quelli dell'originator (SEROXAT) al  fine  di  ottemperare
alle decisioni finali rispettivamente dell'EU Worksharing e dell'EMEA
Pharmacovigilance  Working  Party.  In  particolare,  il   PhVWP   ha
raccomandato l'aggiornamento dell'SPC e del PIL sulla base dei  nuovi
dati disponibili circa l'aumento del rischio di  fratture  ossee  nei
pazienti di 50 anni di eta' e di ipertensione  polmonare  persistente
nei neonati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 4.9; 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi'  come  indicata  nell'oggetto.  L'efficacia  dell'atto
decorre dal giorno successivo a quello  della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'Amministratore Unico 
                        Dott. Francesco Lami 

 
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