Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Italia Codice A.I.C.: 036819023 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" - 12 bustine Codice Pratica: N1B/2010/3473 Tipo IB - A.z): rettifica relativa all'eccipiente di diluizione silice colloidale idrata della sostanza attiva acido clavulanico (da "silice colloidale anidra" a "silice colloidale idrata"). Medicinale: Fluconazolo Teva Italia Codice A.I.C.: 039163/M "2 mg/ml soluzione per infusione" - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1B/2010/3236 Tipo IB B.II.e.2 d): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica per motivi di sicurezza o di qualita' (modifica del diametro del tappo di chiusura in gomma "da 14,0-14,2 mm" a "14,1-14,5 mm") (UK/H/1007/001/IB/0001). Medicinale: Ropivacaina Teva Codice A.I.C.: 039805/M "2 mg/ml soluzione per infusione" - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1B/2010/3180 Tipo IB B.II.e.2 d): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica per motivi di sicurezza o di qualita' (modifica del diametro del tappo di chiusura in gomma "da 14,0-14,2 mm" a "14,1-14,5 mm") (NL/H/1583/001/IB/0001). Medicinale: Claritromicina Teva Codice A.I.C.: 037559/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati 1) Codice Pratica: C1B/2010/3130 Tipo IB B.II.d.2 d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (sostituzione di "Uniformity of mass test method" con "Uniformity of dosage units by mass variation" in base a Ph. Eur. 2.9.40) (UK/H/0798/001/IB/0028). 2) Codice Pratica: C1B/2010/3131 Tipo IB B.II.d.2 d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (sostituzione dell'attuale "Microbial limit test MLM-0115E" con il test "CLA-01-4-BI") (UK/H/0798/001/IB/0029). Medicinale: Ceftriaxone Teva Codice A.I.C.: 035939038 "1 g /3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare"- 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml; 035939040 "1 g /10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; 035939053 "2 g polvere per soluzione per infusione" - 1 flacone Codice Pratica: N1B/2010/3866 Gruppo di variazioni: Tipo IB: B.II.b.1 f) - B.II.b.1 z) - Tipo IAIN: B.II.b.1 a); B.II.b.2 b. 2): Aggiunta nuovo sito di produzione del prodotto finito (polvere e solvente), confezionamento, controllo e rilascio lotti: Mitim S.r.l. - Via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD9886