Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Italia 
    Codice A.I.C.: 036819023 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale" - 12 bustine 
  Codice Pratica: N1B/2010/3473 
  Tipo IB - A.z): rettifica  relativa  all'eccipiente  di  diluizione
silice colloidale idrata della sostanza attiva acido clavulanico  (da
"silice colloidale anidra" a "silice colloidale idrata"). 
Medicinale: Fluconazolo Teva Italia 
    Codice A.I.C.: 039163/M "2 mg/ml soluzione per  infusione"  -  in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2010/3236 
  Tipo IB B.II.e.2 d): Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta  o
sostituzione di un parametro di specifica per motivi di  sicurezza  o
di qualita' (modifica del diametro del tappo di chiusura in gomma "da
14,0-14,2 mm" a "14,1-14,5 mm") (UK/H/1007/001/IB/0001). 
Medicinale: Ropivacaina Teva 
    Codice A.I.C.: 039805/M "2 mg/ml soluzione per  infusione"  -  in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2010/3180 
  Tipo IB B.II.e.2 d): Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta  o
sostituzione di un parametro di specifica per motivi di  sicurezza  o
di qualita' (modifica del diametro del tappo di chiusura in gomma "da
14,0-14,2 mm" a "14,1-14,5 mm") (NL/H/1583/001/IB/0001). 
Medicinale: Claritromicina Teva 
    Codice A.I.C.: 037559/M - in tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzati 
  1) Codice Pratica: C1B/2010/3130 
    Tipo IB B.II.d.2  d):  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la sostituzione o l'aggiunta) (sostituzione di  "Uniformity  of  mass
test method" con "Uniformity of dosage units by  mass  variation"  in
base a Ph. Eur. 2.9.40) (UK/H/0798/001/IB/0028). 
  2) Codice Pratica: C1B/2010/3131 
    Tipo IB B.II.d.2  d):  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la sostituzione o l'aggiunta) (sostituzione  dell'attuale  "Microbial
limit    test    MLM-0115E"    con     il     test     "CLA-01-4-BI")
(UK/H/0798/001/IB/0029). 
Medicinale: Ceftriaxone Teva 
    Codice A.I.C.: 035939038 "1 g /3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare"- 1 flacone polvere +  1
fiala solvente 3,5 ml; 035939040 "1 g /10 ml polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 1  flacone  polvere  +  1
fiala solvente 10 ml;  035939053  "2  g  polvere  per  soluzione  per
infusione" - 1 flacone 
  Codice Pratica: N1B/2010/3866 
  Gruppo di variazioni: Tipo IB: B.II.b.1 f) -  B.II.b.1  z)  -  Tipo
IAIN: B.II.b.1 a); B.II.b.2 b. 2): Aggiunta nuovo sito di  produzione
del prodotto finito (polvere e solvente), confezionamento,  controllo
e rilascio lotti: Mitim  S.r.l.  -  Via  Cacciamali,  34-38  -  25125
Brescia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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