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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa SPECIALITA' MEDICINALE: METFONORM - Confezioni e numeri AIC: - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 30 COMPRESSE AIC n. 035215019 - 850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 40 COMPRESSE AIC n. 035215021 - 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 60 CPR DIVISIBILI AIC n. 035215033 Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/5333 - tipo IA n. A.7; data di approvazione: 24 Agosto 2010. Eliminazione di una officina di produzione del prodotto finito: Dragenopharm - Göllstrasse 1 - 84529 Tittmoning, Germania. SPECIALITA' MEDICINALE: GLADIO Confezioni e numeri AIC: - 100 mg compresse rivestite - 40 compresse AIC n. 031220015 - 100 mg compresse rivestite - 10 compresse AIC n. 031220066 - 100 mg polvere per sospensione orale - 30 bustine AIC n. 031220027 - 1,5 g/100 g crema - tubo da 50 g AIC n. 031220054 Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/5362 - tipo IA n. A.5.b; data di approvazione: 02 Settembre 2010. Cambio del nome del produttore del prodotto finito, incluso controllo qualita': da Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. a Industrias Farmaceuticas Almirall S.L. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'Amministratore Delegato Dr. Massimo Di Martino T10ADD9889