Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: Lercanidipina Mylan Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039264/M; Procedura n. DK/H/1492/01-02/1B/006, Variazione: Tipo IB n.
33: Modifica minore della produzione del prodotto finito. 
Specialita' medicinale: Carvedilolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036453/M; 
  Pratica n.  C1A/2010/5633,  Procedura  n.  SE/H/349/01-04/IA/029/G,
Grouping Variation Tipo IAIN n. B.III.1: Presentazione di  CEP  nuovo
a) Certificato di conformita' alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea - 3. Nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (aggiunta): Pharmaceutical Works Polpharma SA; Tipo IA n.
A.5: Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualita' -  b)  Tutti  gli
altri. Da: Sudaco Pack BV, a: Tjoapack B.V. Boskoop; Tipo IA n.  A.7:
Soppressione dei siti di fabbricazione Generics[UK] Ltd e Pharma Pack
International BV. 
Specialita' medicinale: Sotalolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035453/M;     Pratica     n.     C1A/2010/5186,     Procedura      n.
DK/H/0103/001-002/IAIN /028, Variazione  di  Tipo  IAIN  n.  B.III.1:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo del fornitore  Neuland  Laboratories  Limited  Per  una
sostanza  attiva  a)  Certificato  di  conformita'  alla   monografia
corrispondente  della  farmacopea  europea  -  3.  Nuovo  certificato
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta). 
Specialita' medicinale: Bicalutamide Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg e 150 mg cpr rivestite  con  film  -
tutte le  confezioni  autorizzate  -  AIC  n.  039726/M;  Pratica  n.
N1A/2010/5427 
  Procedura n. CZ/H/0195/001-002/IA/005, Variazione di Tipo IA(IN) n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a)
Sito di imballaggio secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
Specialita' medicinale: Mesalazina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "400 mg 60 cpr  gastroresistenti"  AIC  n.
033529052; - "800 mg  60  cpr  gastroresistenti"  AIC  n.  033529064;
Pratica n. N1A/2010/5420,  Variazione  Tipo  di  IA  n.  B.III.1  a)2
presentazione di un Certificato d'Idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato relativo al principio  attivo  Mesalazina  del  produttore
autorizzato  Sun  Pharmaceutical  Industries  Ltd.,  CEP  n.   R1-CEP
2003-267-REV 01. 
Specialita' medicinale: Bacampicillina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "1,2 g 12 cpr rivestite con film" - AIC n.
034297034; Pratica n. N1A/2010/5426, Variazione Tipo di IA n. B.III.1
a)2 presentazione di  un  Certificato  d'Idoneita'  della  Farmacopea
Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo   Bacampicillina
Cloridrato del produttore autorizzato  Ribbon  S.r.l.  Pharmaceutical
and Chemical Products, R0-CEP 2004-188-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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