Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: OLPREZIDE. Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25  mg  (A.I.C.
n. 037109.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Var.IA B.1.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifiche del  p.a.
olmesartan medoxomil (Related substances,  olmesartan:  ≤  0.4%  w/w;
RNH-6373: ≤ 0.3% w/w; Impurity, total others: ≤ 0.2%  w/w;  total:  ≤
0.8%  w/w),  proc.  EU:   DE/H/525/001-002/IA/024,   codice   pratica
C1A/2010/5337. Approvata il 9 agosto 2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C103018