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Errata corrige
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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: GIANT. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg, da 40 mg/5 mg e da 40 mg/10 mg (A.I.C. n. 038946.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Var.IA B.1.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifiche del p.a. olmesartan medoxomil (Related substances, olmesartan: ≤ 0.4% w/w; RNH-6373: ≤ 0.3% w/w; Impurity, total others: ≤ 0.2% w/w; total: ≤ 0.8% w/w), proc. EU: NL/H/1114/001-003/IA/008, codice pratica C1A/2010/5175. Approvata il 18 agosto 2010. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C103020